Abteilungsleitung Quality Assurance R&D (m/w/d)

### **Your tasks** - Fachliche und organisatorische Verantwortung für die Abteilung Quality Assurance der R&D innerhalb der Business Unit Nutrition inkl. Kosten- und Budgetverantwortung - Disziplinäre und fachliche Führung eines Teams von 7 MitarbeiterInnen - Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems ((c)GMP und ISO 9001) und der qualitätssichernden Maßnahmen/Systeme für kommerzielle sowie entwicklungsbezogene Tätigkeiten an den Standorten Graz und Grambach (Analytik und Produktion) - Überarbeitung, Erstellung, Verwaltung bzw. Mitarbeit an lokalen und globalen Vorgaben (Management Handbuch, Arbeitsanweisungen (SOPs), Policies, ...) - Kommunikation mit Behörden zur Aufrechterhaltung (und ggf. Änderung/Erweiterung) der bestehenden Herstellerlaubnis, fachbezogenen und ISO Zertifizierungen - Hosting von Kundenaudits und Behördeninspektionen inklusive Vor- und Nachbereitung - Planung, Durchführung und Nachbearbeitung interner und externer Audits - Durchführung von (Re-) Qualifizierungsaudits bei Vertragspartnern und Lieferanten - Bewertung, Mitarbeit und Implementierung globaler Qualitätsvorgaben - Erhebung, Monitoring, Meldung, Bewertung und Präsentation interner und globaler Qualitätskennzahlen - Bearbeitung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs, Änderungen und Änderungsmaßnahmen - Leitung und Moderation von Strategieworkshops, Qualitätsmanagement-Arbeitskreisen, Gap Assessments, Risikoanalysen und technischen Assessments - Leitung von Qualitätsverbesserungsprojekten innerhalb des R&D Graz sowie Unterstützung und Mitarbeit bei konzernweiten Qualitätsprojekten ### **Our expectations** - Abgeschlossene naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung (Universität, Fachhochschule) oder fachliche Ausbildung - Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance in einem pharmazeutischen Umfeld - Umfassende Kenntnisse von AMG, AMBO, EU-GMP, 21 CFR 210/211, 21 CFR 11, 21 CFR 4, 21 CFR 820, ISO 9001 und ICH Q8 - Q10. ISO 22000/FSSC Erfahrung von Vorteil - Berufserfahrung im pharmazeutischen Entwicklungsumfeld, sowie Kenntnis der derzeit gängigen regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten in EU und US - Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager und Auditor wünschenswert - Ausbildung im Bereich LEAN bzw. Six Sigma wünschenswert - Gutes IT-Verständnis und Affinität für die Entwicklung und Implementierung neuer elektronischer Qualitätstools - Sehr gute MS Office-Kenntnisse - Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift - Führungs- und Managementkompetenz sowie starke Teamorientierung - Hohe Prozess- und Qualitätsorientierung - Soziale Kompetenz, Belastbarkeit und Flexibilität - Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise - Kommunikationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Entscheidungsstärke - Reisebereitschaft ### **We offer** - Eine interessante und abwechslungsreiche Position in einem international agierenden Unternehmen - Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Top-Unternehmen der Pharma-Branche - Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens - Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. € 75.000,-; Überzahlung je nach Qualifikation) ### **We are caring for our employees** - Reliable employer - Strong global growth - International career opportunities - Comprehensive education and training - Homeoffice - Jobticket - Active health promotion - Free parking space - Bikeleasing - Canteen - Joint company events Fresenius Kabi Austria Mag. Celina Gößler, MA Hafnerstraße 36 8055 Graz Quelle: https://indeed.com/viewjob?jk=90c8c35de9f5e9e6

Level: mid level